Il vaccino AstraZeneca/Oxford in Italia non sarà solo destinato al personale scolastico, ma anche ad altre categorie di lavoratori che descriveremo in seguito.
Va detto però che il siero non è stato testato sulla popolazione anziana (over 55), quindi come farà la popolazione di insegnanti ed altro personale della pubblica amministrazione che supera i 55 anni di età?
Si perché, come riportato dall’Istituto Superiore di Sanità il vaccino AstraZeneca non andrebbe somministrato alle persone che sono over 55 perché “non sono ancora disponibili dati sufficienti per stabilire il grado di efficacia del vaccino”, inoltre si mostra “un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni di età, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata”.
Ricordiamo che, come scrive il Ministero della Salute a pag. 3 del suo documento dell’8 febbraio 2021 Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, “la vaccinazione dei soggetti di età tra i 18 e 55 anni con il vaccino AstraZeneca”, potrà essere avviata “a partire dal personale scolastico e universitario docente e non docente, le Forze armate e di Polizia, i setting a rischio quali penitenziari e luoghi di comunità e il personale di altri servizi essenziali”.
Il documento, che ha ricevuto parere positivo da parte del Consiglio Superiore di Sanità, nonché confrontato con il Presidente ed alcuni componenti del Comitato Nazionale di Bioetica, aggiorna l’ordine di priorità delle categorie ed è stato elaborato dal Ministero della Salute insieme al Commissario Straordinario per l’emergenza COVID, all’AIFA, all’ISS e all’AGENAS.
In base alle informazioni attualmente disponibili, i vaccini che impiegano la tipologia dell’RNA messaggero, quindi Pfizer/BioNTech e Moderna sono stati “riservati” alle categorie di soggetti con “maggior rischio di letalità correlata al COVID-19”, mentre invece il vaccino di AstraZeneca verrà dato in via preferenziale alle persone per le quali sono disponibili evidenze maggiormente solide (18-55 anni).
Gli stati dove ci sono state sospensioni
Il Sudafrica ha annunciato domenica 7 febbraio di voler sospendere temporaneamente il suo programma di vaccinazione contro il Covid-19 a causa della nuova variante in corso. La campagna vaccinale doveva iniziare nei prossimi giorni con un milione di vaccini AstraZeneca.
“La seconda generazione di vaccini per combattere tutte le varianti richiederà più tempo per essere prodotta”, ha già avvertito il Prof. Salim Abdool Karim, epidemiologo e co-presidente del Comitato scientifico del Ministero della Salute sudafricano. Il Sudafrica valuterà i vaccini Johnson & Johnson e Pfizer, inoltre sono in corso contatti anche con altri laboratori per Moderna e con la Russia per lo Sputnik V.
In Francia invece una decina di operatori sanitari dell’ospedale Saint-Lô hanno sperimentato forti effetti collaterali subito dopo aver ricevuto la dose del vaccino AstraZeneca.
Aumento della febbre, mal di testa e dolori muscolari hanno costretto l’istituto a sospendere la vaccinazione. Come segnala Le Figaro, l’ufficiale delle comunicazioni dell’ospedale, Mélanie Cotigny, afferma che avendo “vaccinato” tutti i loro fisioterapisti” si sono ritrovati “improvvisamente” con “solo metà del team”.
I casi segnalati coinvolgono operatori sanitari con una media di 34 anni, mentre gli effetti collaterali del vaccino si sono avuti anche nel resto della popolazione francese, segnala l’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali.
L’ANSM dichiara inoltre che lo stesso lotto di vaccino è stato somministrato anche in altri 21 paesi europei, ma che non si sono avute le stesse informative, dubita dunque che ci possa essere qualche problema con le consegne del nord-ovest del paese.
La Svizzera non ha autorizzato AstraZeneca
C’è da dire però che mentre l’Italia ha autorizzato il vaccino AstraZeneca, la Svizzera ha fatto proprio il contrario annunciando che “i dati finora presentati e analizzati non sono ancora sufficienti per consentire l’autorizzazione”.
La Swissmedic ha aggiunto anche che “per ottenere maggiori informazioni su sicurezza, efficacia e qualità, sono necessari dati aggiuntivi da nuovi studi”.
Inoltre va anche riportato che, come già scriveva la rivista di giornalismo medico scientifico Stat a settembre: “Esistono numerose reazioni diverse che possono essere qualificate come sospette reazioni avverse gravi, sintomi che richiedono il ricovero in ospedale, malattie potenzialmente letali e persino la morte. Inoltre non è stato immediatamente chiaro in quale sperimentazione clinica si fosse verificata la reazione avversa, sebbene una chiara possibilità sia la sperimentazione di fase 2/3 in corso nel Regno Unito”.
Anche la reporter sul trattamento dei vaccini del New York Times Rebecca Robbins scriveva che “il processo di revisione standard dell’azienda” aveva “innescato una pausa per la vaccinazione per consentire la revisione dei dati di sicurezza”.
Va anche detto che proprio l’altro giorno Enrico Coscioni, cardiochirurgo, presidente dell’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Consigliere per la Sanità del Presidente della Regione Campania, ha affermato al Corriere del mezzogiorno che il vaccino è altamente affidabile.
Coscioni ha anche descritto che sulla rivista Lancet “è stato riportato il riscontro dei trial clinici in Gran Bretagna, Brasile e Sudafrica” e che i risultati hanno dimostrano “un’efficacia del vaccino del 76% dopo una prima dose, che si mantiene fino alla seconda”.
Il cardiochirurgo dice che “l’efficacia aumenta all’82% con un intervallo di 3 mesi o più”, inoltre che i dati mostrano che il vaccino “ha il potenziale di ridurre la trasmissione asintomatica del virus”.
Cos’è il vaccino anti Covid di AstraZeneca
Il vaccino anti Covid19 di AstraZeneca, che viene somministrato come ciclo di due iniezioni nel deltoide, a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra, è stato sviluppato insieme all’Università di Oxford e si differenzia dai vaccini Pfizer/BioNTech e Moderna per l’approccio diverso per indurre la risposta immunitaria dell’organismo verso la proteina spike. Infatti se Pfizer/BioNTech e Moderna sono entrambi a base di mRNA, quello di AstraZeneca e dell’Università di Oxford è un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzé.
Ma ci sono anche altri fattori da descrivere, tra questi che al vaccino AstraZeneca ha collaborato anche la Advent-IRBM di Pomezia, per quello che concerne il vettore adenovirale.
Va poi ricordato che, se i vaccini a mRNA richiedono temperature bassissime per la conservazione del prodotto, quello di AstraZeneca invece presenta una maggiore stabilità sia per la conservazione che per il trasporto.
Per correttezza dobbiamo anche riportare che, leggendo il foglio illustrativo di AstraZeneca, a pag. 5 abbiamo trovato sotto la voce – cosa contiene Covid19 vaccine AstraZeneca – che una dose (0,5 mL) è composta, tra le altre cose, anche da “Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2”, il quale viene “prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante”.
Inoltre il foglio illustrativo specifica che il “prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM)”.
Le valutazioni degli enti
L’EMA ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nelle persone a partire dai 18 anni di età. La valutazione finale di EMA descrive che “la sicurezza del vaccino” COVID-19 AstraZeneca per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) “è stata dimostrata in tutti e quattro gli studi presi in esame”.
Ma cosa dice la stessa EMA della sua autorizzazione conditional marketing autorization?
“L’autorizzazione di un medicinale che affronta le esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. I dati disponibili devono indicare che i benefici del medicinale superano i suoi rischi e il richiedente dovrebbe essere in grado di fornire i dati clinici completi in futuro”, scrive EMA.
Per quanto riguarda l’efficacia invece, l’EMA ha preso in considerazione i risultati di uno studio condotto nel Regno Unito e di un altro condotto in Brasile, inoltre si è concentrata “sui risultati che riguardavano persone che avevano ricevuto la somministrazione di 2 dosi standard, la seconda effettuata dalle 4 alle 12 settimane dopo la prima”.
Questi studi – scrive l’Ente regolatorio europeo – “hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia di circa il 60% negli studi clinici”.
Ma l’Ente europeo scrive ancora che “non sono ancora disponibili dati sufficienti per stabilire il grado di efficacia del vaccino nella popolazione oltre i 55 anni di età”, ma che però si aspettano “una protezione, sia sulla base dell’esperienza ottenuta con altri vaccini, sia sulla base della buona risposta immunitaria osservata in questa fascia di età”.
Cosa hanno scritto AIFA e CTS (dell’Aifa)
L’AIFA il 30 gennaio comunica l’autorizzazione al vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19 “nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA”.
Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino.
AIFA si dice soddisfatta anche in virtù di una maggiore maneggevolezza d’uso del vaccino di Oxford.
“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia. Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”, afferma Giorgio Palù, presidente AIFA.
L’Agenzia scrive però che “i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata.
La CTS dell’Agenzia ha suggerito dunque un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili, mentre un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.
Andrea Ippolito
